藥用輔料油酸乙酯 醫(yī)用增塑劑 有藥用注冊(cè)批文

藥用輔料油酸乙酯 醫(yī)用增塑劑 有藥用注冊(cè)批文

油酸乙酯
來(lái)源：四部   分類：藥用輔料   筆畫(huà)：8   頁(yè)碼：526
油酸乙酯  YousuanYihi  Ethyl Oleate  
C20H38O2
    310.51
    本品為脂肪酸乙酯的混合物，主要成分為油酸乙酯。
    【性狀】  本品為無(wú)色至淡黃色澄清液體。
    本品在水中幾乎不溶，可與乙醇、二氯甲烷或石油mi（40~60℃）互溶。
    相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.866~0.874。
    折光率  本品的折光率（通則0622）在25℃時(shí)為1.443~1.450。
    酸值  本品的酸值（通則0713）不得過(guò)0.5。
    皂化值  本品的皂化值（通則0713）為177~188。
    碘值  本品的碘值（通則0713）為75~90。
    過(guò)氧化值  本品的過(guò)氧化值（通則0713）不得過(guò)10.0。
    【檢查】  油酸取本品1.0g，置25ml圓底燒瓶中，加無(wú)水甲醇10ml與6%氫氧化鉀的甲醇溶液0.2ml，連接回流冷凝管，同時(shí)以每分鐘50ml的流速充入氮?dú)?，振搖，加熱至沸，待溶液澄清（一般需加熱煮沸10分鐘）后繼續(xù)加熱5分鐘，用水冷卻燒瓶并將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移定量至分液漏斗中。用庚烷5ml清洗燒瓶，合并洗液于分液漏斗中，振搖，加20%氯化鈉溶液10ml，劇烈振搖，靜置，取有機(jī)層用無(wú)水硫酸鈉干燥，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以聚乙二醇為固定液，起始溫度為160℃，以每分鐘3℃的速率升溫至230℃，進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測(cè)器溫度為250℃。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計(jì)算，含油酸（以油酸甲酯計(jì)）不得少于60.0%。溶劑峰與峰面積小于0.05%的色譜峰忽略不計(jì)。
    水分  取本品，照水分測(cè)定法（通則0832*法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%。
    熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)0.1%（通則0841）。
    【類別】  藥用輔料，增塑劑和軟膏基質(zhì)等。
    【貯藏】  遮光，密閉保存。